N95 美國認證

   

N95型口罩,是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不适合油性的顆粒(炒菜産生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽産生的飛沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的産品名稱。隻要符合N95标準,并且通過NIOSH審查的産品就可以稱為“N95型口罩”。

 
NIOSH及9種防顆粒物口罩分類
 
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所,是國際知名且重要的職業安全衛生研究機構,主要從事職業安全與衛生科學研究,就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預防控制中心。
 
根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH将其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。
 
根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種:
N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮微粒。
R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
P系列:P代表oil Proof,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
 
按濾網材質的最低過濾效率,又可将口罩分為下列三種等級:
95等級:表示最低過濾效率為95%。
99等級:表示最低過濾效率為99%。
100等級:表示最低過濾效率為99.97%。
 
組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中,NPPTL依據不同測試材料種類(A,B,C三類)和測試時間,進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的标準。
 
N95申請流程
對于首次申請N95的生産商,申請分為兩階段:
第一階段。提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業工廠外觀、産品生産線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格後,會給生産商一個企業代碼和其它相關資料,第一階段結束。從提交資料開始,第一階段完成約需3周到一個月。
第二階段。第一階段結束并收到NPPTL寄來的文件後,準備詳細的申請資料,除了填寫标準的表格外,企業還需提供符合标準要求的如下資料:
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
 
在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格,NPPTL會要求整改,重新提供。一切順利,從提交資料開始,第二階段的時間約為3-4個月。
生産商獲得N95認證後,NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證産品進行抽查,以确定企業是否始終符合N95的要求。
 
N95申請注意事項
1、N95證書隻會頒發給能夠控制産品設計的實體,隻有生産商、設計方(由他人代工)可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人,也就是說N95證書是不會頒發給他們的,無論是二次轉化,還是他們重新申請(以生産商的産品)。生産商可以自己申請N95,或者委托專業咨詢公司代為辦理。
2、N95認證按型号收費,型号越多費用越貴,具體的分類由NPPTL評估決定,也就是說如果生産商申請時提供的是一個系列型号,下面還含有數個小型号,NPPTL有可能要求生廠商将型号分割細化,從而增加了費用。

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